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　　药品不良反应的因果关系评价原则

　　1.评价标准

　　①用药时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系;

　　②可疑ADR是否符合药物已知的ADR类型;

　　③所怀疑的ADR是否可用患者的病理状态、并用药、并用疗法的影响来解释;

　　④停药或减少剂量后，可疑ADR是否减轻或消失;

　　⑤再次接触可疑药物是否再次出现同样反应。

　　2.评价结果

　　根据上述五条标准，不良反应的评价结果有6级，即：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。

　　(1)肯定

　　用药及反应发生时间顺序合理;

　　停药以后反应停止，或迅速减轻或好转;

　　再次使用，反应再现，并可能明显加重(激发试验阳性);

　　有文献资料佐证;

　　排除原患疾病等其他混杂因素影响。

　　(2)很可能

　　无重复用药史，余同“肯定” 。

　　(3)可能

　　用药与反应发生时间关系密切

　　有文献资料佐证;

　　(4)可能无关

　　ADR与用药时间相关性不密切

　　反应表现与已知该药ADR不相吻合

　　原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。

　　(5)待评价

　　报表内容填写不齐全，等待补充后再评价;

　　或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。

　　(6)无法评价

　　报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。